Cały czas pojawiają się zastrzeżenia i kontrowersje związane ze szczepionkami na SARS-CoV-2. Według pojawiających się teorii, ma ona powodować zawały serca czy bezpłodność u kobiet. Czy mamy się czym martwić? Jakie są skutki uboczne i przeciwwskazania do szczepień? Zebraliśmy najważniejsze informacje. Światowa pandemia przewróciła do góry nogami życie ludzi na całym świecie. Strach przed chorobą, praca i szkolnictwo w trybie zdalnym, zwolnienia, załamanie gospodarki, ograniczenie spotkań oraz reżim sanitarny w postaci zachowania odległości i noszenia maseczek są pokłosiem rozprzestrzenienia się koronawirusa. Od samego początku słyszeliśmy, że głównym i najważniejszym krokiem w walce z chorobą będzie stworzenie odpowiedniej szczepionki, a prace nad nią prowadzone są przez największe na świecie autorytety, firmy farmaceutyczne oraz ośrodki naukowe. Współpracujące ze sobą firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły, że udało im się stworzyć skuteczną i gotową do dystrybucji szczepionkę - mRNA BNT162b2. W Wielkiej Brytanii szczepienia nią mają się rozpocząć już w tym tygodniu, w Polsce natomiast planowane są na początek stycznia 2021 roku (informacje o drugim, zatwierdzonym w naszym kraju specyfiku - szczepionce od firmy Moderna, znajdziecie tutaj). Niestety, jak większość preparatów medycznych, rozwiązanie to również ma skutki uboczne. Czy mamy się czego obawiać? Zobacz również:Trzecia dawka szczepionki - wszystko, co musisz wiedzieć Szczepionka na COVID-19 - co o niej wiemy Na internetowej stronie rządowej Wielkiej Brytanii publikowano sporządzoną przez producenta, oficjalną ulotkę na temat szczepionki na SARS-CoV-2. Możemy się z niej dowiedzieć podstawowych informacji zarówno na temat zawartości specyfiku, jak i samego procesu szczepień oraz skutków ubocznych. W przeciwieństwie do obecnych szczepionek, mających w składzie część nieaktywnego wirusa, mRNA BNT162b2 zawiera jedynie fragment jego mRNA. Dzięki znajdującym się w nim informacjom o białku, które system odpornościowy musi zneutralizować, ludzki organizm będzie w stanie wyprodukować przeciwciała hamujące namnażanie się wirusa SARS-CoV-2, a tym samym zapobiegać chorobie COVID-19. Jest to innowacyjna i bezpieczniejsza niż dotychczasowe metoda wytwarzania szczepionek, gdyż nie ma ryzyka zarażenia się chorobą w procesie samego szczepienia. Co więcej, według producentów, preparat wykazuje w dotychczasowych badaniach ponad 90% skuteczność. Szczepionka mRNA BNT162b2 jest podawana jako domięśniowy strzyk w ramię, a ilość podanej substancji to 0,3 ml. Nie wystarczy jednak jedno szczepienie. Konieczne są dwa zastrzyki w odstępie dwudziestu jeden dni, a działanie ochronne szczepionki zaczyna się dopiero siedem dni po drugiej dawce. Istotne jest też, że specyfik przyjmować mogą jedynie osoby dorosłe oraz młodzież powyżej szesnastego roku życia. Skutki uboczne szczepienia na koronawirusa Skutki uboczne, które mogą występować po przyjęciu szczepionki na koronawirusa producent podzielił na trzy kategorie, w zależności od częstotliwości ich występowania. Najczęstsze (więcej niż 1 na 10 przypadków): ból w miejscu wstrzyknięciaból głowyból mięśniból stawówgorączkadreszczezmęczenie Częste (mniej niż 1 na 10 przypadków): nudnościzaczerwienienie lub lekka opuchlizna w miejscu zastrzyku Rzadkie (mniej niż 1 na 100 przypadków): złe samopoczuciepowiększenie węzłów chłonnych Zaznaczono jednak, że większość z powyższych objawów występuje przeważnie w łagodnej formie i zanika w ciągu kilku najbliższych dni, czyli podobnie, jak w przypadku standardowej szczepionki na grypę. Nic nie stoi także na przeszkodzie, aby niwelować skutki bólowe za pomocą ogólnodostępnych środków przeciwbólowych, np. na bazie paracetamolu. Nie zbadano niestety korelacji mRNA BNT162b2 z innymi szczepieniami, ani z innymi produktami medycznymi. Jeśli więc przyjmujemy jakieś silne lub o specyficznym działaniu leki, to w połączeniu ze szczepionką na COVID-19 mogą pojawić się u nas inne skutki niepożądane. W takim wypadku, należy skonsultować się ze specjalistą. Przeciwwskazania do szczepień Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów medycznych, szczepionki na COVID-19 nie należy przyjmować, gdy jest się uczulonym na którykolwiek z jej składników. Trzeba też pamiętać, że nie powinno się poddawać szczepieniu będąc w stanie chorobowym, np. mając infekcję, gorączkę lub osłabiony system odpornościowy. Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu od Pfizera może być także stosowanie leków hamujących krzepnięcie krwi, dlatego też osoby przyjmujące takie preparaty, bądź cierpiące na dolegliwości związane z krzepliwością krwi powinny przed szczepieniem koniecznie skonsultować się ze specjalistą. Szczepionka mRNA BNT162b2 nie została jeszcze przebadana w kontekście jej wpływu na organizm kobiet ciężarnych, dlatego też niezalecane jest zachodzenie w ciążę w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego szczepienia. Szwajcaria odrzuca szczepionki Stworzenie skutecznej szczepionki na COVID-19 jest jedną z najważniejszych obecnie spraw, jednocześnie budzi ono również liczne kontrowersje i obawy związane z jej bezpiecznym stosowaniem. Wyjątkową ostrożnością wykazuje się w tym temacie Szwajcaria, której Federalny Urząd Zdrowia Publicznego ogłosił, że nie zatwierdzono szczepionki na SARS-CoV-2 stworzonej przez Pfizer/BioNTech, ani dwóch innych preparatów od firm – AstraZeneca i Moderna. Oficjalną przyczyną jest brak dostatecznych danych o skuteczności badań klinicznych i poszczególnych podgrup, które uczestniczyły w tych badaniach. mRNA BNT162b2 rzekomo sterylizuje kobiety Jedną z największych kontrowersji, związanych ze szczepionką, która wkrótce będzie dystrybuowana w Polsce, jest jej rzekomy wpływ na płodność. Na początku roku, dwóch naukowców - Michael Yeardon i Wolfgang Wodarg, wystosowało do Europejskiej Agencji Medycyny list, w którym nawoływali do zablokowania wszystkich badań firmy Pfizer nad szczepionką na Covid-19. Twierdzili oni, że specyfik może powodować blokadę białka zwanego syncytyną-1, niezbędnego w procesie tworzenia łożyska u ssaków. Tym samym szczepionka na koronawirusa miałaby wręcz powodować sterylizację kobiet i ich trwałą bezpłodność. Problem w tym, że naukowcy nie przedstawili żadnych wyników badań potwierdzających tą teorię. Co więcej, byli oni już wcześniej oskarżeni o szerzenie dezinformacji na temat pandemii. Jeszcze w marcu tego roku Wolfgang Wodarg w filmiku na serwisie Youtube przekonywał, że COVID-19 nie jest groźniejszy od grypy sezonowej, natomiast w październiku Michael Yeardon zamieścił post, w którym twierdził, iż „pandemia została skutecznie zakończona” i nie ma się czego obawiać. Biorąc pod uwagę faktyczną sytuacje na świecie, panowie ci nie stanowią wiarygodnego źródła. Aktualizacja [ W poniedziałek, 14 grudnia 2020 roku, ruszyły w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej pierwsze szczepienia na COVID-19. W pierwszej kolejności szczepieni są pracownicy służby zdrowia oraz osoby w podeszłym wieku, które zamieszkują obecnie domy opieki. W związku z tym, że aplikowane szczepionki zostały dopuszczone do użytku w trybie przyśpieszonym (ze względu na poważną sytuację, same prace nad specyfikiem również trwały krócej, niż normalnie) w USA wdrażany jest specjalny system monitorowania efektów poszczepiennych. System będzie obejmował wszelkie zgłaszane przez pacjentów skutki, które wystąpiły po przyjęciu szczepienia na koronawirusa. W dalszej perspektywie, sprawdzane będą również przypadki śmierci pacjentów zaszczepionych, w celu zweryfikowania potencjalnego powiązania zgonu z otrzymanym specyfikiem. Zabiegi takie maja na celu zwiększenie bezpieczeństwa osób szczepionych i wczesne wyłapywanie ewentualnych zagrożeń. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała na stronie rządowej listę zaobserwowanych efektów ubocznych szczepionki. Znalazła się ona również w Dokumencie informacyjnym, dotyczącym Spotkania Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych, które odbędzie się w dniu dzisiejszym – 17 grudnia 2020 roku. Lista efektów rejestrowanych po podaniu szczepionki Ból w miejscu wkłuciaPowiększenie węzłów chłonnychZaczerwienienieObrzęk w miejscu wkłuciaGorączkaZmęczeniePrzewlekły, miejscowy ból mięśniowyBól stawówWymioty i nudnościDreszczeBóle głowy Przy czym zaznacza się, że efekty te występują w stopniu lekkim lub umiarkowanym i zanikają w przeciągu kliku dni od podania szczepionki na COVID-19. Skutki określane jako rzadkie i o małym prawdopodobieństwie wystąpienia Zaburzenia systemu nerwowegoKaszelZaburzenia naczynioweBól jamy ustnej i gardłaZaburzenia żołądkowo-jelitoweBiegunkaZaburzenia skórne i podskórneZaburzenia mięśniowo-szkieletoweObrzęk twarzyZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaChłoniak limfocytarny z komórek BDysfunkcja autonomicznaDuszność z wysiłkiemObrzęki obwodoweReumatoidalne zapalenie stawówInfekcje Co ciekawe, „nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne ani ciężkie reakcje nadwrażliwości w ścisłym związku czasowym ze szczepionką”. Zarówno w tym, jaki we wcześniejszym raporcie FDA zaznaczono, że wystąpienie zaobserwowanych, poważnych skutków jest na tyle rzadkie, iż nie ma na chwilę obecną podstaw, aby uznać szczepionkę na COVID-19 za niebezpieczną. Podkreślono także, iż istnieje duże ryzyko, że każde występujące po szczepieniu na koronawirusa schorzenie będzie obecnie przypisywane bezpośrednio szczepionce, nawet wtedy, gdy nie będzie z nią w żaden sposób powiązane. Aktualizacja [ Na początku grudnia rozpoczęły się szczepienia na SARS-CoV-2 i aktualnie przeprowadzane są one zaledwie w kilku krajach, a mianowicie w Chinach, USA, Rosji, Wielkiej Brytanii i Kanadzie, z czego Chiny oraz Rosja szczepią za pomocą własnych substancji, a pozostałe kraje przy pomocy mRNA BNT162b2. Do tej pory, szczepionkę na COVID-19 otrzymało już łącznie około 1,8 mln ludzi, a większość efektów zaobserwowanych po podaniu specyfiku od firm Pfizer i BioNTech określa się jako łagodne i przejściowe. Pojawiło się jednak kilka wyjątków. Wielka Brytania W oficjalnej ulotce producenta znajduje się zapis o tym, że preparatu nie powinny przyjmować osoby, które są uczulone na którykolwiek z jej składników. Jednak w związku z ostrą reakcją alergiczną, zarejestrowaną u kilku pielęgniarek zaszczepionych w Wielkiej Brytanii, brytyjska Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wydała oficjalne ostrzeżenie przed szczepieniem wszelkiego rodzaju alergików. "Każdy, kto w przeszłości doświadczył silnej reakcji alergicznej na szczepionkę, lekarstwa lub żywność oraz wszyscy, którym zalecono noszenie strzykawki z adrenaliną, nie powinni szczepić się preparatem Pfizer/BioNtech." - MHRA Komunikat agencji nawiązuje do tego, że osoby, które doświadczyły ostrej reakcji były już wcześniej zdiagnozowane jako alergicy, jednak nie miały stwierdzonego uczulenia na konkretne składniki szczepionki. Stany Zjednoczone Ameryki Północnej Szpital Condell Medical Center w Libertyville (okolice Chicago) tymczasowo wstrzymał dalsze szczepienia personelu. Jest to wynikiem pojawienia się efektów ubocznych u czterech pracowników placówki, którzy doświadczyli mrowienia kończyn i podwyższenia tętna. W wyniku tego, jedna z osób musiała zostać pod opieką lekarską. Co więcej, nie zostało jeszcze dokładnie ustalone, co konkretnie wywołało wstrząs w tych przypadkach. "Ze względów bezpieczeństwa tymczasowo wstrzymujemy szczepienia, co da nam czas na lepsze zrozumienie, co mogło spowodować te reakcje." - Condell Medical Center Niepokój opinii publicznej wzbudziło też zdarzenie, które miało miejsce w szpitalu CHI Memorial Hospital w Chattanooga (stan Tennessee). Jedna z tamtejszych pielęgniarek zasłabła podczas konferencji prasowej, mającej miejsce wkrótce po zaszczepieniu kobiety. Na szczęście, zaledwie kilka minut po zdarzeniu kobieta doszła do siebie. Lekarz udzielający jej pomocy stwierdził, że nie ma podstaw, aby łączyć to zdarzenie z wpływem szczepionki, a podobna reakcja mogła pojawić się z powodu stresu wywołanego zabiegiem i jest to dość powszechne zjawisko. Sama zainteresowana wyjaśniła natomiast dziennikarzom, że omdlenia już wcześniej się jej zdarzały i są spowodowane jej inną dolegliwością, z którą zmaga się już od jakiegoś czasu. Szwajcaria Z kolei po wcześniejszej wstrzemięźliwości, związanej z zatwierdzeniem szczepionek na COVID-19, szwajcarski Urząd ds. rejestracji i kontroli leków Swissmedic zatwierdził oficjalnie szczepionkę od Pfizera. W oświadczeniu urzędu możemy przeczytać, że: "Poziom ochrony zapewniany siedem dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki przekracza 90 proc. (…) Najczęstsze skutki uboczne udokumentowane w badaniach są porównywalne do tych występujących po szczepieniu przeciw grypie." - Swissmedic W związku z tym, Szwajcaria dołączyła do grona większości państw na świecie, które dopuściły specyfik i na początku stycznia planuje rozpoczęcie kampanii szczepień. Aktualizacja [ Niemcy nie mają po drodze ze szczepionką od Pfizera. Pierwszy incydent był związany z umówionym na forum międzynarodowym terminem rozpoczęcia szczepień w krajach Unii Europejskiej. Choć ustalono, że wszystkie państwa członkowskie rozpoczną proces tego samego dnia - 27 grudnia 2020 roku, okazało się, że wbrew umowie w jednym z niemieckich domów opieki zaszczepiono pierwsze osoby już dzień wcześniej (od razu, dy produkt został dostarczony do placówki. Kolejne zdarzenie jest związane z opóźnieniem rozpoczęcia aplikowania szczepień w kilku miastach na terenie Bawarii. Biuro okręgu Lichtenfels poinformowało, że pojawiły się uzasadnione wątpliwości, związane z utrzymaniem stałej temperatury w pojemnikach do przewożenia szczepionek w trakcie ich transportu. Przypomnijmy, że specyfik firm Pfizer i BioNTech w celu zachowania swojej przydatności do użycia musi być przechowywany w restrykcyjnych warunkach, uwzględniających utrzymanie temperatury na poziomie około -75 stopni Celsjusza. Osiem osób otrzymało pięciokrotną dawkę szczepionki To jednak nie koniec szczepionkowych perypetii u naszych zachodnich sąsiadów. Ośmiu pracowników niemieckiego domu opieki otrzymało przez pomyłkę, aż pięciokrotnie większą dawkę szczepionki. Jak to możliwe? Każda fiolka ze szczepionką Pfizera zawiera skondensowaną substancję, którą należy rozcieńczyć przed podaniem (informacja o tym znajduje się już na samym początku ulotki dołączonej do specyfiku). W efekcie, otrzymujemy pięć dawek, po 0,3ml każda. Prawdopodobnie, osoba wykonująca szczepienia pominęła tę informację i podała pacjentom całą, nierozcieńczoną zawartość fiolki. Cztery z ośmiu osób zostały zatrzymane na obserwacji lekarskiej w wyniku pojawienia się silnych objawów grypopodobnych. Jak jednak uspokaja rzecznik producenta specyfiku, został on przebadany również pod kątem podania jego zawyżonej ilości, wynoszącej do 100 ml. W wyniku tych testów nie stwierdzono poważnych efektów ubocznych, ani żadnych trwałych konsekwencji niepożądanych. Wystąpienie symptomów charakterystycznych dla grypy natomiast, jest dość powszechnym następstwem podania większości szczepionek, a ich nasilenie jest związane z ilością podanego specyfiki. Stąd też ostra reakcja czterech, zaszczepionych większą dawką osób. Jak jednak uspokaja przedstawiciel BioNTech, podobnie jak w pozostałych przypadkach, objawy te ustąpią w ciągu kilku dni. Polskie odszkodowania za skutki uboczne szczepień Rzecznik prasowy polskiego rządu - Piotr Müller, poinformował, że w ramach Narodowej Strategii Szczepień planowane jest utworzenie specjalnego funduszu odszkodowań, które będą wypłacane w przypadku wystąpienia poważnych skutków ubocznych podania szczepionek na Covid-19. Stwierdził on, iż choć pojawienie się istotnych, negatywnych efektów jest niewielkie, to jednak takowe istnieje i fundusz ma być zabezpieczeniem w takich sytuacjach. Jednocześnie rzecznik uspokaja, że według oficjalnych informacji, konsekwencje podawania specyfików na koronawirusa są przeważnie łagodne i tymczasowe, więc nie ma większych powodów do niepokoju. Aktualizacja [ Fundusz Kompensacyjny i pierwsze niepożądane skutki szczepień w Polsce Podczas ostatniej konferencji prasowej, minister zdrowia -Adam Niedzielski, nawiązał do tzw. Funduszu Kompensacyjnego za szczepienia, które mają być udzielane w ramach Narodowej Strategii Szczepień. Jak poinformował, podstawą do uzyskania rekompensaty finansowej z tytułu odszkodowania za wystąpienie poważnych, niepożądanych skutków ubocznych po szczepionce na COVID-19 będzie wystąpienie silnego wstrząsu anafilaktycznego (wymagającego co najmniej 14 dniowej obserwacji) lub pojawienie się innych efektów, w wyniku których konieczna będzie hospitalizacja przez okres minimum 14 dni. Zaznaczył przy tym, że potencjał do wystąpienia takich skutków, a tym samym możliwości ubiegania się o kompensację będzie miała jedna osoba na około 250 tyś szczepień na COVID-19. Adam Niedzielski - obecny Minister Zdrowia Odniósł się on w ten sposób do danych na temat procesu szczepień w Polsce, z których wynika, iż na 250 tyś zaszczepionych osób wystąpiło łącznie 37 przypadków wystąpienia efektów niepożądanych, z czego 32 przypadki były łagodne, 4 poważne i jeden ciężki. Pod względem statystycznym, 37 osób na 250 tysięcy to bardzo zadowalający i bezpieczny wynik. Minister podał też przewidywane kwoty odszkodowań w ramach Funduszu Kompensacyjnego, które maja wahać się w zależności od efektów ubocznych, od dziesięciu do aż stu tysięcy złotych. Calvià i Szwecja - niepokojące wiadomości na temat szczepień na COVID-19 W ostatnim czasie pojawiły się niepokojące doniesienia na temat epidemii COVID-19 w jednym z domów opieki w hiszpańskim mieście Calvià, znajdującym się na Majorce. Według doniesień, wykrycie koronawirusa u aż połowy pensjonariuszy oraz części personelu miało być spowodowane przyjęciem pod koniec grudnia minionego roku szczepionki na COVID-19. Jak się jednak okazuje, informacje te zostały podane tak, aby wywołać niepokój u odbiorców, natomiast stan faktyczny jest zupełnie inny. Jak już wspomniano wcześniej, nie można zarazić się COVID-19 w wyniku iniekcji preparatem zabezpieczającym przed koronawirusem. Więcej na ten temat i szczegółowe wiadomości o wzroście liczby zachorowań wśród pensjonariuszy domu opieki w hiszpańskiej miejscowości Calvià znajdziecie tutaj. Głośno zrobiło się także na temat Szwecji i czterech tamtejszych zgonów, które miały miejsce wkrótce po przyjęciu szczepionki na COVID-19. Jednak oficjalnie potwierdzono, wszystkie cztery osoby miały już w momencie szczepienia przypadłości chorobowe i były w bardzo zaawansowanym wieku (jedna z nich miała 85 lat, a inna 97 lat). Jak oświadczyła Veronica Arthurson ze Szwedzkiej Agencji ds. Produktów Medycznych, nie ma na razie podstaw, aby łączyć szczepionkę ze śmiercią tych ludzi. Przypadki te zostaną jednak dokładnie sprawdzone. Do tej pory, w Szwecji zaszczepiono już ponad 80 tyś osób, z czego 38 zgłosiło wystąpienie skutków niepożądanych po przyjęciu szczepionki na koronawirusa. Aktualizacja [ W Małopolsce osiem osób wymagało opieki lekarskiej po szczepieniu na Covid-19 Trwa jeszcze tzw. Etap 0 szczepień przeciwko jego ramach szczepieni są pracownicy służby zdrowia oraz pracownicy Domów Pomocy Społecznej wraz z pensjonariuszami tych miejsc. Według informacji Polskiej Agencji Prasowej (PAP), osiem osób z Tarnowa i Limanowej w województwie Małopolskim wymagało opieki lekarza po przyjęciu szczepionki na koronawirusa. U jednej z nich, pielęgniarki ze szpitala w Limanowej, zarejestrowano podwyższone ciśnienie i nagłe osłabienie po upływie około czterdziestu minut od przyjęcia zastrzyku. Po ośmiogodzinnej obserwacji kobieta otrzymała kilkudniowe zwolnienie i została wypuszczona do domu. Z kolei siedmiu pracowników służby zdrowia z Tarnowa, zgłosiło się do szpitala kilka dni po przyjęciu szczepionki na SARS-CoV-2, uskarżając się na złe samopoczucie. U wszystkich z nich wykryto zakażenie koronawirusem. Według oświadczenia rzecznika Szpitala Wojewódzkiego im. św. Łukasza w Tarnowie, do którego zgłosili się pacjenci, istnieje możliwość, że zakazili się oni już po otrzymaniu zastrzyku na Covid-19 ze względu na naturalne osłabienie organizmu po otrzymaniu szczepionki. Bardziej prawdopodobne jest jednak to, iż byli oni zakażeni już podczas iniekcji i stąd negatywna reakcja zainfekowanego organizmu na preparat. Stan pacjentów nie był jednak poważny i nie wymagał hospitalizacji, dlatego też jeszcze tego samego dnia wszyscy wrócili do domów. Dwadzieścia dziewięć zgonów w Norwegii Według wstępnych doniesień, zgon 29 seniorów z Domów Opieki w Norwegii wkrótce po przyjęciu szczepionki Pfizer/BioNTech nie był powiązany z przyjęciem preparatu. Jerome Kim, dyrektor generalny Międzynarodowego Instytutu Szczepień stwierdził, że zgony te "nie są powodem do alarmu", gdyż każda z osób już wcześniej cierpiała na poważne dolegliwości. Norweska Agencja Leków poinformowała o tym, że po iniekcji preparatem Pfizera zaobserwowano u zmarłych jedynie standardowe skutki uboczne, w postaci podwyższenia temperatury, gorszego samopoczucia, mdłości i bólu w miejscu wkłucia. Nie odnotowano jednak innych, poważniejszych efektów negatywnych. Trwa dokładne ustalanie przyczyn śmierci u wszystkich tych osób, może to jednak potrwać, ze względu na ciężką sytuację spowodowaną pandemią. Sam producent szczepionki - koncern Pfizer, wydał oficjalne oświadczenie w związku z tymi wydarzeniami i zapewnił, że współpracuje ze stroną Norweską w dokładnym wyjaśnieniu tej sprawy, ponieważ każde, nawet potencjalne zagrożenie ze strony swojego specyfiku traktuje z największą ostrożnością. Aktualizacja [ Pandemia to ciężki czas dla całego świata. W wyjątkowy sposób odczuły ją jednak Chiny, ponieważ to stamtąd wzięła początek zaraza i właśnie w tym kraju przez długi czas znajdowało się największe jej epicentrum. Prawdopodobnie właśnie to stanowi podłoże ostatnich decyzji Chińskiego rządu, które wydają się swoistą samoizolacją tego państwa. Jednym z głównych tego objawów są choćby szczepionki. Bowiem w przeciwieństwie do większości krajów, Chiny nie współpracowały zbytnio w ramach opracowania ogólnoświatowego rozwiązania, a stworzyły własną szczepionkę i to z jej pomocą prowadzone są tamtejsze masowe szczepienia. Specyfik ten, o nazwie Sinopharm, został ostatnio wzięty pod lupę przez brazylijskich naukowców, którzy stwierdzili, że wbrew zapewnieniom, ma on jedynie 50 procentową skuteczność, a nie około 90 procentową jak oficjalnie twierdzono. Jaki ma to związek ze skutkami ubocznymi specyfiku Pfizera? Wkrótce po pojawieniu się doniesień z Brazylii, prorządowe chińskie media zaczęły nagłaśniać zgony wśród starszych osób, spowodowane rzekomo stosowaniem szczepionki od koncernu Pfizer. Nie tylko zbieżność czasowa tych dwóch zdarzeń wzbudza wątpliwości, ale także to, iż Chiny twierdziły dotychczas, że mają wystarczającą ilość swojego preparatu, skąd więc szczepienia za pomocą zagranicznej szczepionki? Co więcej, te same media donoszą ostatnimi czasy o tym, że koronawirus w rzeczywistości pochodzi z amerykańskiej bazy wojskowej znajdującej się na terenie Chin. Problem w tym, że choć faktycznie zajmowała się ona bronią biologiczną, to już od lat jej działanie jest ograniczone do niemal "symbolicznych" aktywności. Chiny zaczęły się także oddzielać od reszty świata pod względem ekonomicznym, a wiele tamtejszych firm otrzymało zalecenia o zakazie zagranicznych inwestycji i nawiązywania współpracy z podmiotami spoza kraju. Aktualizacja [ Niestety, w wyniku problemów produkcyjnych, ilość szczepionek amerykańskiego koncernu Pfizer oraz niemieckiej firmy BioNTech okazała się mniejsza, w stosunku do wcześniej deklarowanej. To, a także zawirowania wokół dostaw substancji AstraZeneca spowodowały, że szczepienia na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej przebiegają znacznie wolniej, niż zakładano. Co więcej, okazuje się, iż liczne kraje z całego świata są pod tym względem w lepszej sytuacji i nawet Wielka Brytania, która stosunkowo niedawno dokonała brexitu, prowadzi iniekcję za pomocą szczepionek w znacznie szybszym tempie. Warto jednak zaznaczyć, że w związku z rozprzestrzeniającym się brytyjskim wariantem koronawirusa, sytuacja w tym kraju i tak jest obecnie nieciekawa. Zakład w Marburgu umożliwi zwiększenie produkcji szczepionek Producenci szczepionki mRNA BNT162b2 - Pfizer i BioNTech, zapewniają jednak, że dotychczasowe trudności zostały przezwyciężone i w drugim kwartale 2021 roku dostarczą państwom Unii Europejskiej aż 75 milionów dawek preparatu. Firmy przewidują także, iż będą od teraz w stanie produkować 750 mln dawek rocznie, a wzrost ten możliwy jest dzięki usprawnieniom w procesie produkcji oraz otwarciu nowej fabryki w Marburgu. Miejmy nadzieję, że tym sposobem równie nasz kraj będzie w stanie przyspieszyć szczepienia na Covid-19 i unikniemy dalszych problemów w tym procesie. Aktualizacja [ Negatywne skutki przyjęcia szczepionki w ozdrowieńców i po drugiej dawce Prowadzone podczas procesu szczepień obserwacje potwierdziły, że negatywne skutki uboczne po podaniu preparatu przeciw Covid-19 są intensywniejsze oraz częstsze po drugiej dawce. Nie znaczy to oczywiście, że muszą być groźniejsze. Mowa bowiem o standardowych dolegliwościach poszczepiennych, takich jak: osłabienie, stany gorączkowe, duszności, bóle głowy czy bóle mięśni. Jak się okazuje, nawet w przypadku niewystąpienia żadnych objawów po przyjęciu pierwszej iniekcji, za pomocą którejś z dostępnych na rynku substancji, takowe mogą wystąpić po ponownym zastrzyku. Czym to jest spowodowane? W nowej publikacji wyjaśnił to zjawisko profesor Michael Worobey z Uniwersytetu w Arizonie. Według niego, powód jest dość prozaiczny. Już pierwsza dawka szczepionki przeciw koronawirusowi wyzwala reakcję obronną organizmu na wirus SARS-CoV-2 i wytwarzanie odpowiednich do jego zwalczania przeciwciał. Gdy natomiast zaaplikowania zostaje druga dawka substancji, układ immunologiczny od razu rozpoznaje zawarty w niej kod mRNA białka wirusa i reaguje w odpowiedni sposób, czyli walcząc. Tak więc, wystąpienie objawów po drugiej szczepionce nie powinno niepokoić, ponieważ jest to świadectwo dobrej reakcji na podany preparat. Z tego samego też powodu, jak już zaobserwowano, większe prawdopodobieństwo wystąpienia efektów ubocznych zastrzyku występuje u tzw. ozdrowieńców. Jak bowiem wiadomo, po przebytej chorobie w ich krwi jeszcze przez co najmniej kilka tygodniu utrzymują się przeciwciała przeciw koronawirusowi, które mogą w wyraźny sposób zareagować na szczepienie. Oczywiście, jeśli jakiekolwiek efekty negatywne po szczepieniu okażą się intensywne, bądź szczególnie niepokojące i odbiegające od norm, należy jak najszybciej skontaktować się ze specjalistą. W tym celu właśnie, po przyjęciu zastrzyku zobligowani jesteśmy pozostać jeszcze przez pewien czas na terenie placówki, w której otrzymaliśmy zastrzyk. Aktualizacja [ Na rządowej stronie opublikowano szczegółowy raport dotyczący zarejestrowanych, niepożądanych efektów ubocznych dotychczasowych szczepień przeciwko SARS-CoV-2. Wynika z niego, że od początku procesu szczepień odnotowano 1558 negatywnych skutków otrzymania preparatu przeciwko Covid-19, z czego aż 1308 miało charakter łagodny, tj. ból i zaczerwienienie w miejscu wkłucia. W szczegółowym raporcie znaleźć można także zgony, odnotowane ze względu na bliską korelacje czasową z iniekcją. W każdym przypadku zamieszczono datę śmierci, województwo, miejscowość, płeć oraz dodatkową adnotację: 22 stycznia 2021r. - woj. dolnośląskie - Oleśnica - Mężczyzna - "gorączka, spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, 3 razy wzywano zrm pacjenta nie hospitalizowano, zatrzymanie krążenia, zgon / godz. 20:30/"25 stycznia 2021r. - woj. małopolskie - Kraków - Kobieta - "pacjentka z chorobami zasadniczymi, miażdżyca, nadciśnienie, niewydolność krążeniowa, wg lekarza zgon pacjentki nie pozostaje w związku z podaniem szczepionki."27 stycznia 2021r. - woj. mazowieckie - pow. ciechanowski - Mężczyzna - "nagła duszność, saturacja 82%, RR - 120/98, tętno - 120, potem utrata przytomności, zatrzymanie krążenia, resuscytacja, zgon."29 stycznia 2021r. - woj. łódzkie - pow. brzeziński - Kobieta - "ból brzucha, który utrzymywał się również w kolejnych dniach. Ból leczony samodzielnie przez pacjentkę (...) bez wyraźnej poprawy. Pacjentka przez cały ten czas nie kontaktowała się z przychodnia POZ. Zgon nastąpił 3 dni po szczepieniu. Brak pewności, czy szczepienie mogło mieć wpływ na zgon, dlatego zdarzenie zostaje zgłoszone jako NOP."29 stycznia 2021r. - woj. śląskie - Mysłowice - Kobieta - "od gorączka 38,0-38,4st., biegunka, wymioty. Powikłania: obrzęk płuc, podejrzenie zapalenia płuc. Zgon."02 stycznia 2021r. - woj. śląskie - Siemianowice Śląskie - Mężczyzna - "Bardzo silne bóle kostno-mięśniowe, osłabienie. Zgon w dniu o godz. 13:15 najprawdopodobniej z przyczyn sercowych. Rodzina odmówiła zgody na proponowaną sekcje zwłok. Pacjent nie był hospitalizowany."03 stycznia 2021r. - woj. pomorskie - Gdynia - Kobieta - "zgon (epizod hipertoniczno-hiporeaktywny z utratą przytomności i bezdechem). Możliwą przyczyną zgonu był nagły incydent zatorowo-zakrzepowy."03 stycznia 2021r. - woj. pomorskie - Gdynia - Kobieta - "zgon. Przyczyny zgonu nie ustalono. Pacjentka była obciążona licznymi chorobami."04 stycznia 2021r. - woj. lubelskie - pow. bialski - Kobieta - "zgon" (brak dodatkowej adnotacji)05 stycznia 2021r. - woj. mazowieckie - Warszawa - Mężczyzna - "porażenie kończyn, sinica, duszność, zgon" O ile w niektórych przypadkach odnotowano ciężkie, wcześniejsze obciążenie chorobowe lub bezpośredni brak związku zgonu z iniekcją, to większość pozostałych incydentów ma być dalej analizowana (o ile będzie to możliwe, biorąc pod uwagę brak zgody rodziny na sekcję w jednym z przypadków). Aktualizacja [ Francja - szczepienia pracowników medycznych Najnowsze doniesienia z Francji są bardziej niż niepokojące, a problemy te mają związek z panującą pandemią Covid-19. Dotyczą one tymczasowego wstrzymania szczepień personelu medycznego za pomocą preparatu AstraZeneca, a także przejścia tamtejszych placówek medycznych w stan podwyższonej gotowości, w związku z gwałtownym wzrostem zakażeń na terenie kraju. Przy okazji pojawiła się także sprawa substancji Pfizer/BioNTech. Francja jest na etapie szczepienia pracowników medycznych Od jakiegoś czasu, Francja prowadzi szczepienia pracowników sektora służby zdrowia. W związku z obserwowanymi skutkami ubocznymi przeprowadzanych tam iniekcji, Krajowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych wydała ostrzeżenie, dotyczące szczepionki Pfizer/BioNTech. Jak wynika z najnowszych danych, wskutek podania szczepionki mRNA BNT162b2 w 73 przypadkach zaobserwowano nagły i znaczny skok ciśnienia, co jest sugestią do szczególnej ostrożności w przypadku osób, u których stwierdzono dotychczas zaburzenia czy problemy z krążeniem krwi. Warto jednak zaznaczyć, iż efekty te nie miały charakteru trwałego i nie wymagały hospitalizacji. Aktualizacja [ Izrael dostarczył nowe wyniki badań szczepionki Pfizer Choć od ostatniego wpisu w tym temacie minęło niewiele czasu, to sporo zdążyło się wydarzyć. Władze Izraela, który jak warto wiedzieć jest obecnie światowym przodownikiem w procesie szczepień na koronawirusa, ujawniły kolejne wyniki obserwacji i badań osób zaszczepionych. Już wcześniejsze doniesienia na temat brzmiały wyjątkowo pozytywnie, o czym możecie przekonać się tutaj. Najnowsze informacje nie tylko potwierdzają te dane, ale również dostarczyło zupełnie nowych. Głównie chodzi o znaczny spadek potrzeby hospitalizacji z powodu Covid-19, a także to, że nie odnotowano żadnego przypadku zgonu w konsekwencji zachorowania na tą straszną przypadłość wśród osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki. Warto w tym miejscu przypomnieć, że iniekcje odbywają się przy użyciu substancji Pfizera. Hakerzy z Korei Północnej włamali się do Pfizera Doszło do próby włamania do baz danych koncernu Pfizer. O sytuacji poinformowała Agencja wywiadowcza Korei Północnej, które ujawniła, że za procederem stoją hakerzy działający na terenie ich kraju. Prawdopodobnie, celem było wykradzenie informacji dotyczących produkowanych przez Pfizera szczepionek. Nie wiadomo jednak, czy miało to na celu stworzenie na tej podstawie własnego preparatu czy sprzedaż tych danych. Co ciekawe, do podobnych sytuacji doszło zaledwie kilka dni wcześniej również w innych firmach produkujących szczepionki na koronawirusa, a wśród atakowanych (również przez hakerów z Korei Północnej) znaleźli się choćby AstraZeneca i Johnson & Johnson. Aktualizacja [ Jedna dawka szczepionki Kolejne pozytywne doniesienia na temat preparatu Pfizera. Jak się bowiem okazało, już przyjęcie jednej dawki substancji skutkuje uzyskaniem odporności wynoszącej około 92%. Oczywiście nie oznacza to, iż drugi zastrzyk nie jest konieczny, ponieważ nie tylko zwiększa on odporność, ale przede wszystkim utrwala uzyskane efekty. Jest to jednak bardzo dobra wiadomość, gdyż oznacza, że można bez konsekwencji znacznie opóźnić powtórną iniekcję, a w tym czasie zaszczepić większą ilość ludzi choć jedną dawką. Dzięki temu, większa część społeczeństwa zostanie w krótszym czasie zaszczepiona i zabezpieczona przed koronawirusem, co przełoży się również na ograniczenie rozprzestrzeniania Covid-19. Już jedna dawka preparatu firmy Pfizer zapewnia ochronę na wysokim poziomie, szczególnie u ozdrowieńców. Kolejne dobre doniesienia dotyczą bezpośrednio tzw. ozdrowieńców, ponieważ naukowcy z Icahn School of Medicine oraz University of Maryland odkryli ciekawą reakcję ich układu odpornościowego na szczepionkę. Przedstawione badania sugerują, że iniekcja dawką szczepionki Pfizera nie tylko powoduje standardowe wytworzenie odporności, ale w przypadku osób, które już przeszły Covid-19, obserwowane jest swoiste "podbicie" wytworzonych po chorobie przeciwciał. Co więcej, w takim wypadku już jedna dawka specyfiku może dawać lepsze efekty, niż dwie dawki podane osobie, która dotąd nie zachorowała. To jednak nie wszystko. Bardzo możliwe, że przeciwciała ozdrowieńców zaszczepionych mRNA BNT162b2 będą skuteczniej neutralizować afrykański szczep SARS-CoV-2, charakteryzujący się zwiększona odpornością na wiekszość dostępnych na rynku szczepionek. Przechowywanie szczepionki Pfizer/BioNTech Choć szczepionka firmy Pfizer może poszczycić się wysoką skutecznością i pod wieloma względami wręcz wyróżnia się na tle konkurencji, to ma ona jeden, bardzo istotny mankament. Chodzi konkretnie o problematyczny transport i przechowywanie preparatu mRNA BNT162b2, bowiem wymagane są do tego specjalne pojemniki i utrzymywanie bardzo niskiej temperatury. Pod tym względem substancja jest najbardziej problematyczna ze wszystkich szczepionek. Jak jednak wynika z najnowszych badań, można złagodzić stosowane środki. Łatwiejszy transport i przechowywanie to ułatwiona dystrybucja, a wszytko to z korzyścią dla pacjentów Zalecana dotychczas temperatura przechowywania szczepionki oscylowała pomiędzy -70 a -80 stopni Celsjusza, przez okres około 6 miesięcy. Według ostatniego komunikatu producenta, przeprowadzone testy wykazały, iż substancja może być trzymana przez około dwa tygodnie w temperaturach od -25 do -15 stopni Celsjusza oraz kolejne pięć dni nawet w zwykłej lodówce, nastawionej na temperaturę w przedziale od 2 do 8 stopni. Zdecydowanie ułatwi to proces szczepienia za pomocą preparatu Pfizera. Aktualizacja [ Konkurencja będzie produkować szczepionkę Pfizera Trzeba przyznać, iż jest to zaskakujący obrót spraw. Francuski koncern farmaceutyczny Senofi od jakiegoś czasu pracuje nad własną szczepionką na Covid-19, w kuluarach mówiło się nawet, że w związku z tym Francja blokowała dodatkowe zamówienia Unii Europejskiej na szczepionki od innych producentów. Prawdopodobnie po to, aby w oczekiwaniu na zakończenie badań ich preparatu nie stracić potencjalnych klientów. Nie wiadomo ile w tych doniesieniach prawdy, jeśli jednak jest tam choć małe ziarnko, to jak widać, podejście takie odbiło się nam wszystkim czkawką. Okazuje się bowiem, iż na terenie UE odnotowujemy właśnie niedobory preparatów zwalczających koronawirusa, a producenci dotychczas zatwierdzonych szczepionek nie są w stanie prowadzić ich produkcji w wystarczająco szybkim tempie. W oczekiwaniu na zakończenie badań swojej szczepionki, Senofi zajmie się produkcją preparatów konkurencji - Pfizera i J&J W związku z tym, firma Sanofi, która ma trudności z ukończeniem swojego produktu i uzyskuje niezadowalające wyniki w testach klinicznych preparatu, będzie w najbliższym czasie produkować szczepionki konkurencji, a konkretnie J&J i Pfizera właśnie. Pozwoli to "nadgonić" z ich produkcją i nieco odciążyć prace w głównych fabrykach. Warto zaznaczyć, że pozostali producenci także borykają się z trudnościami, AstraZeneca nie jest w stanie wywiązać się pod względem dostaw z umowy zawartej z UE, natomiast Moderna niedawno wykupiła i zmodernizowała kolejną fabrykę na terenie Niemiec. Aktualizacja [ Trzecia dawka szczepionki Pfizera Podczas gdy Johnson&Johnson chwali się tym, że ich szczepionka wymaga podania jedynie jednego zastrzyku z zastosowaniem preparatu (co oczywiście jest bardzo korzystne ze względu choćby na sam proces szczepień), koncern Pfizer informuje o rozpoczęciu testów trzeciej dawki swojej substancji. Może być to zaskakujące, szczególnie w świetle ostatnich doniesień na temat wysokiej skuteczności mRNA BNT162b2 już po pierwszej iniekcji. Dlaczego więc firma zdecydowała się na testowanie trzeciej dawki szczepionki? Odpowiedź jest prosta - nowe warianty koronawirusa. Jak już udowodniono, pojawiające się na świecie mutacje SARS-CoV-2 coraz częściej wykazują zdolność do pewnego "omijania" przeciwciał wytworzonych przez ozdrowieńców i szczepionki, co może powodować np. ich zmniejszoną skuteczność oraz reinfekcje. Choć w przypadku substancji Pfizer/BioNTech skuteczność w stosunku do nowych wariantów jest niemal tak wysoka, jak w kontekście oryginalnego wirusa, to wraz z powstawaniem kolejnych wersji może ona ulec zmniejszeniu. W związku z tym, Pfizer zdecydował się na sprawdzenie wpływu swojego preparatu w wypadku podania trzech zastrzyków. Warto tu podkreślić, iż przy trzeciej iniekcji stosowana będzie dokładnie ta sama substancji, co w przypadku dwóch pierwszych, a zastrzyk ten będzie tzw. przypominający i jego celem nie jest zwiększenie odporności (która jest już i tak wysoka po pierwszej i drugiej dawce), ale raczej jej utrwalenie. Czy trzecia dawka szczepionki Pfizera wydłuży i utrwali jej działanie? Badania te są istotnie nie tylko w kontekście nowych odmian koronawirusa, ale generalnie pandemii Covid-19. Podobnie jak w przypadku szczepionek przeciw wirusom wszelkich typów, ich działanie nie jest permanentne i po jakimś czasie konieczne jest ponowne szczepienie (tak jak np. w przypadku szczepień przeciw wirusowi grypy). Jeśli więc trzecia iniekcja przy okazji "wydłuży działanie" szczepionki, to będzie to korzyścią dla wszystkich ludzi także w przyszłości. Aktualizacja [ Nowa strzykawka i więcej dawek szczepionki Choć szczepienia przeciwko Covid-19 trwają na świecie już od kilku miesięcy, to niektóre kraje dopiero teraz rozpoczynają ten proces. Wśród nich jest choćby Japonia, w której aplikowanie substancji zabezpieczającej przez koronawirusem zaczęto zaledwie w lutym tego roku. Co ciekawe, jak przystało na niezwykle rozwinięty oraz słynący z innowacji kraj, tam właśnie dostrzeżono pewne mankamenty, które umknęły innym. Chodzi konkretnie o dawkowanie szczepionek i używany w tym celu asortyment. Już na samym początku szczepień w Japonii, premier Taro Kono stwierdził, że przez niewłaściwe strzykawki marnowana jest znaczna ilość substancji Pfizer/BioNTech, ponieważ właśnie on jest stosowany w tym kraju. Jest to spowodowane tzw. martwą przestrzenią, w której znajduje się preparat, ale względu na budowę narzędzia nie możliwe jest zaaplikowanie go pacjentowi, więc zostaje zutylizowany wraz ze zużytą strzykawką. Na szczęście, gdy w Japonio odkrywa się problem, to automatycznie opracowuje się jego rozwiązanie. Japońska firma Terumo ogłosiła właśnie stworzenie nowej, wydajniejszej strzykawki do preparatu Pfizera, która z każdej przewidzianej na pięć dawek fiolki substancji umożliwi pobranie i wstrzyknięcie co najmniej sześciu, a możliwe, że nawet siedmiu dawek szczepionki. Nie oznacza to tym samym, iż pobierane będą dawki mniejsze, ponieważ producent umieszcza w poszczególnych fiolkach taką ilość substancji, aby uwzględniała straty w wyniku przeprowadzania iniekcji. Nowa strzykawka jednak pozwoli oszczędzić tą dodatkową ilość oraz pozwoli na bardziej ekonomiczne jej rozdysponowanie, a biorąc pod uwagę problemy z dostawami i produkcją szczepionek pomoże zoptymalizować cały proces szczepień. Strzykawki zostały już zatwierdzone w Japonii i ich produkcja ruszy jeszcze w marcu. Szczepionka kontra południowoafrykański szczep Niezbyt pomyślne informacje płyną z badań laboratoryjnych dotyczących skuteczności szczepionek wobec afrykańskiego wariantu koronawirusa. Okazuje się bowiem, że w wypadku tej mutacji preparaty produkowane przez koncerny Moderna oraz Pfizer mogą mieć ponad dziesięciokrotnie mniejszą skuteczność niż wobec oryginalnego wirusa. Za badanie odpowiada Uniwersytet Columbia, a prowadzący je naukowcy twierdzą, że niższa skuteczność spowodowana jest konkretną mutacją o nazwie kodowej E484K, występującą w obrębie szczepu południowoafrykańskiego. Powoduje ona, iż ten wariant SARS-CoV-2 jest w stanie omijać część przeciwciał wytworzonych zarówno przez szczepionki, jak i ozdrowieńców. Według uzyskanych podczas testów wyników, ilość wytworzonych po podaniu szczepionki Pfizera przeciwciał skutecznych wobec afrykańskiej mutacji jest ponad dziesięć razy niższa od tych, zwalczających oryginalny wirus. W przypadku substancji Moderny odsetek ten jest jeszcze niższy i wynosi ponad dwanaście razy mniej. Oba koncerny są w trakcie opracowywania wariantu skuteczniejszego wobec mutacji Szczepionka Pfizera odpowiednia w przypadku wariantu brazylijskiego Znacznie lepiej niż w przypadku afrykańskiego wariantu SARS-CoV-2, szczepionka Pfizera radzi sobie z mutacją brazylijską, która coraz bardziej się rozprzestrzenia. Według najnowszych danych, opublikowanych na łamach New England Journal of Medicine wynika, iż podczas badania przeprowadzonego w warunkach laboratoryjnych sprawdzono skuteczność szczepionki mRNA BNT162b2 wobec wariantów koronawirusa posiadających specyficzną mutację białka kolczastego, występującą w szczepie odkrytym w Brazylii. Jak się okazało, skuteczność szczepionki Pfizera wobec wirusów posiadających tą mutację jest porównywalna do tej, obserwowanej w przypadku oryginalnego wirusa. Oznacza to, iż preparat powinien skutecznie przeciwdziałać brazylijskiemu wariantowi koronwirusa. Izraelskie badania potwierdzają skuteczność mRNA BNT162b2 Izrael jest jednym z najszybciej szczepiących swoich obywateli krajów, więc dane napływające stamtąd są niezwykle miarodajne. Według najnowszych informacji, przekazanych przez Izraelskich badaczy wynika, że szczepionka Pfizera w aż 97% zapobiega objawowemu przebiegowi Covid-19 oraz wykazuje 94% skuteczność wobec bezobjawowego zachorowania. Co ciekawe, tamtejsze badania potwierdziły również skuteczność preparatu BoNTech wobec brazylijskiego wariantu, ponieważ okazało się, że znajdował się on w 80% próbek. Obecność mutacji afrykańskiej w Izraelu jest jednak na tyle ograniczona, iż niemożliwe jest przeprowadzenie dokładnych analiz. Tak czy inaczej, przeprowadzone analizy dają nadzieję dla wszystkich stosujących specyfik Pfizera oraz na szybsze opanowanie pandemii. Aktualizacja [ Dobre wiadomości - szczepionka Pfizera skuteczna w mutacji afrykańskiej Tym razem czas nareszcie na dobre wiadomości, w sprawie skuteczności szczepionek przeciw SARS-CoV-2 w przypadku południowoafrykańskiej mutacji wirusa. Choć skuteczność szczepionek w kontekście ochrony przed zachorowaniem w tym wypadku mogła by być większa, to okazuje się, że szczepienia i tak są tu jak najbardziej stosowne, dlaczego? Okazało się bowiem, iż preparaty Moderny i Pfizera aż w 100% chronią przed objawowym przebiegiem Covid-19 także w wyniku zakażenia afrykańską mutacją koronawirusa (B1351). Jest to doskonała wiadomość, tym bardziej, że szczep ten przez swoją wysoką transmisyjność oraz zdolność do omijania części przeciwciał od dawna spędza sen z powiek badaczy i lekarzy. Jeśli jednak szczepienia umożliwią przeciwdziałanie negatywnym skutkom zakażenia tym szczepem, to przestają on być tak groźny jak uprzednio. Oczywiście, pod warunkiem sukcesywnego przeprowadzania szczepień oraz chęci do iniekcji wśród ludzi, bez tego bowiem nie pokonamy pandemii i nie ochronimy zdrowia swojego oraz naszych bliskich. Powyższe wnioski wyciągnięto na podstawie długoterminowych badań, polegających na półrocznej kontroli zaszczepionych pacjentów. W ich trakcie okazało się również, że preparat Pfizera cechuje się około 91% skutecznością przeciwdziałania Covid-19, co jest wysokim rezultatem, jednak niższym od wcześniej deklarowanego, czyli 95%. Izrael dementuje długoterminową skuteczność szczepionki Sporna kwestią jest obecnie długość utrzymywania się przeciwciał po iniekcji preparatem przeciwko koronawirusowi. Według badań koncernu Pfizer, maksymalna ilość przeciwciał po szczepieniu mRNA BNT162b2 utrzymuje się przez okres 6 miesięcy, a następnie stopniowo spada. Naukowcy z Kalifornii wskazują natomiast okres około 8 miesięcy. Izrael z kolei nie zgadza się z wynikami obydwu badań. Według Izraelskich badaczy odporność po szczepieniu szczepionką Pfizer (jedyną stosowaną w tym kraju) spada do niezadowalających wartości już po około 3 miesiącach. Świadczyć o tym mają coraz częstsze hospitalizacje osób zaszczepionych w początkowym etapie dystrybuowania substancji, a także testy przeprowadzone w szpitalu Sheba, które wykazały diametralny spadek liczby przeciwciał w osoczu osób zaszczepionych najwcześniej. Nie ma podstaw do podważenia żadnych z tych wyników, więc puki co nie wiadomo, która z opinii jest najbliższa prawdzie. W przypadku danych z Izraela jednak, niektórzy wskazują, iż jak już oficjalnie potwierdzono, od 8 miesięcy na terenie kraju działa nowa, tzw. izraelska mutacja SARS-CoV-2 i to ona może być w pewien sposób winowajcą. Tezy tej nie potwierdzają tamtejsze władze, twierdząc, iż odnotowano jedynie 181 przypadków zakażenia tym szczepem, nie jest on więc dominujący i nie mógł mieć wpływu na uzyskane wyniki. Jak jest w istocie? Nie wiadomo... Szczepionka także dla dzieci W ostatnim czasie zaczyna dominować wątek szczepień dzieci przeciwko Covid-19. Według licznych źródeł, będą one już wkrótce konieczne jeśli chcemy opanować obecną pandemię i zabezpieczyć najmłodszych. Tym bardziej, że odnotowuje się przypadki, w których mutacja brytyjska powoduje chorobę również u dzieci, wywołując w ich przypadku objawy podobne do występujących u dorosłych. W związku z powyższym, Moderna ogłosiła niedawno rozpoczęcie testów swojej szczepionki na najmłodszych dzieciach. Swoimi wynikami postanowił podzielić się również Pfizer. Testy przeprowadzone przez producenta na nastolatkach w wieku 12-16 lat (dotąd szczepionka mogła być podawana jedynie osobom powyżej 16. roku życia) dały zadowalające wyniki. Jak podają przedstawiciele koncernu, szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna w tej grupie wiekowej i firma zamierza w najbliższym czasie zwrócić się o jej zatwierdzenie w tym zakresie na terenie Stanów Zjednoczonych. Na ogłoszenie rezultatów młodszych grup musimy jednak jeszcze poczekać. Aktualizacja [ Skuteczność wśród dzieci Z badań przeprowadzonych przez koncern Pfizer w ramach trzeciej fazy testów klinicznych wynika, że szczepionka mRNA BNT162b2 jest skuteczna w przypadku dzieci w wieku 12-16 lat3. Co więcej, w tej grupie wiekowej skuteczność specyfiku wynosi aż 100%, czyli preparat wywołuje tak silną reakcję układu immunologicznego, iż całkowicie chroni przed zakażeniem SARS-CoV-2. Informacje te ujawnił nie sam producent, a Grzegorz Cessak - prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do którego trafiły wyniki najnowszych badań. W grupie poddanej obserwacjom znalazło się 2260 osób, z czego 18 uległo zakażeniu koronawirusem. Wszyscy pacjenci, którzy zachorowali znajdowali się w grupie kontrolnej, otrzymującej placebo. Wśród zaszczepionych nie odnotowano żadnego przypadku wystąpienia Covid-19. Wzrost ceny szczepionek Pfizera Jak poinformowano, w trakcie nowych, trwających właśnie negocjacji w sprawie kolejnych dostaw szczepionek Pfizera do państw członkowskich Unii Europejskiej okazało się, że cena produktu znacznie zrośnie. Chodzi konkretnie o dostawy przewidziane na lata 2022-2023, które mają stanowić wsparcie w przypadku pojawiania się nowych mutacji koronawirusa. Warto także przypomnieć, iż ze względu na dość młody proces szczepień, nie wiadomo dokładnie jak długie będzie ostateczne działanie szczepionek przeciwko SARS-CoC-2. Nie zmienia to jednak faktu, iż koncern zażyczył sobie znacznie większej kwoty za swój preparat niż oczekiwał dotychczas i w porównaniu będzie to aż o 60% wyższa cena. Biorąc jednak pod uwagę obecną sytuację rynkową, karty są po stronie Pfizera więc UE nie ma większego wyboru, jeśli chce zabezpieczyć się na następne lata w kontekście szczepionej. Więcej na ten temat znajdziecie tutaj. Aktualizacja [ Negocjacje zakończono, ale nie oficjalnie Wygląda na to, że pomimo podniesienia cen Unia Europejska dogadała się w sprawie następnych dostaw preparatu firmy Pfizer. Przewodnicząca Komisji Europejskiej - Ursula von der Leyen, poinformowała właśnie, że w drugim kwartale 2021 roku do państw członkowskich trafi 50 milionów dawek szczepionki, a dostawy przewidziane na koniec roku zostaną przyspieszone. Nie podano informacji na temat ostatecznej ceny i wielkości kolejnych dostaw oraz zamówień, wiadomo jednak, iż negocjacje dotyczyły 1,8 miliarda dawek, które miałyby zostać dostarczone do Europy w latach 2022-2023. W obliczu nowych ustaleń można wnioskować, iż zostały one poczynione w obrębie ostatnich pertraktacji, a przyspieszenie wcześniej zakontraktowanych dostaw sugeruje robienie miejsca na kolejne partie. Osobom dbającym o zdrowie podczas pandemii, może przydać się również pulsoksymetr. Informacje na temat tego urządzenia oraz listę najciekawszych propozycji znajdziecie tutaj. Aktualizacja [ Podrobione szczepionki w Polsce Niestety, często jest tak, że z ludzkiej tragedii próbują skorzystać wszelkiej maści oszuści. Nie inaczej jest w przypadku szczepionek i nie chodzi tylko o fałszywe zawiadomienia czy wyciąganie danych osobowych. Okazało się bowiem, że podrabiane są same szczepionki. Podejrzane partie szczepionek firmy Pfizer zostały skonfiskowane w Polsce oraz w Meksyku. Po przejęciu fiolek rzekomo zawierających preparat przeciw SARS-CoV-2, pobrano z nich próbki i przesłano do laboratoriów Pfizera oraz BioNTech. Po ich przeanalizowaniu koncerny wydały oświadczenie o tym, że nie wykryto w nich szczepionek producenta. To, co zostało znalezione w ampułkach skonfiskowanych w jednym z polskich mieszkań to... środek przeciwzmarszczkowy. Na szczęście, według oficjalnych doniesień oszust nie zdążył nikomu zaserwować swojego specyfiku. Gorzej w tym wypadku było w Meksyku, ponieważ 80 osób otrzymało fałszywe szczepionki, za które zapłacono po tysiąc dolarów za sztukę. Należy więc pamiętać, aby nie próbować kupować szczepionek przeciw Covid-19 na własną rękę, bowiem takowych na runku nie ma. Jedyną możliwością na otrzymanie prawdziwych specyfików jest iniekcja w oficjalnych punktach szczepień w ramach programu szczepień. Innej możliwości nie ma, a każda oferta i człowiek twierdzący inaczej jest oszustem, który nie tylko nas naciągnie, ale w skrajnych przypadkach wstrzyknie coś, co może zagrozić naszemu zdrowiu, a nawet życiu. Aktualizacja [ Na temat szczepionki AstraZeneca i powodowanych przez nią rzadkich efektów ubocznych iniekcji w ostatnim czasie było dość głośno, a niedawno okazało się, że podobne zastrzeżenia pojawiły się także w przypadku preparatu Johnson&Johnson. Pomimo tego dwa, dostępne obecnie na rynku preparaty - Pfizer i Moderna, uniknęły podobnych, poważnych podejrzeń i cieszą się sporym zaufaniem wśród pacjentów. Niestety, podług nowych danych, pojawiły się niepokojące wieści związane z Pfizerem. Najnowsze informacje pochodzą z Izraela, a jak wiadomo, zaszczepiono tam już większość społeczeństwa i cały proces prowadzony był z wykorzystaniem szczepionki Pfizer. Jak donoszą tamtejsi specjaliści, wykryto tam przypadki zapalenia mięśnia sercowego, które wystąpiły w krótkim czasie po iniekcji przeciw Covid-19. Sprawa dotyczy 62 przypadków, przypadających na 5 milionów szczepień, więc nawet jeśli zostanie potwierdzona korelacja pomiędzy tymi faktami, to przypadłość ta i tak będzie zaliczona do rzadkich efektów poszczepiennych. Na chwilę obecną jednak nie wiadomo, czy to faktycznie preparat Pfizera doprowadził do zapaleń mięśnia sercowego u pacjentów. Władze Izraela zastrzegają, że w pierwszej kolejności należy sprawdzić statystyki dotyczące występowania tych przypadłości niezależnie od szczepień. Może się bowiem okazać, iż jest to swego rodzaju norma, która miała miejsce nawet przez pandemią i szczepieniami. Niepokojące jest jednak, iż większość zarejestrowanych przypadków zapalenia mięśnia sercowego po przyjęciu substancji Pfizera dotyczy mężczyzn poniżej 30 roku życia. W celu wyjaśnienia sprawy wszczęto właśnie śledztwo. Aktualizacja [ Zarobki Pfizera Według najnowszych danych koncern Pfizer nieźle się już obłowił na swoich szczepionkach, a w oparciu o bieżące prognozy można się spodziewać, iż strumień zysków prędko się nie wyczerpie. Jak poinformowano, jedynie w pierwszych trzech miesiącach tego roku (styczeń - marzec 2021r), koncern farmaceutyczny zrobił na swoim preparacie przeciw Covid-19 3,5 miliarda dolarów. Pfizer oczekuje, że do końca roku kwota ta wzrośnie do 26 miliardów. Zarobki koncernu farmaceutycznego w dobie pandemii mogą budzić wątpliwości natury moralnej i są ku temu przesłanki, jak np. podniesienie cen preparatu podczas ostatnich negocjacji z UE, czy choćby to, że AstraZeneca i Johnson&Johnson produkują swoje szczepionki po kosztach. Należy jednak pamiętać, iż jak praktycznie każda, tak i ta firma jest zwyczajnie nastawiona na zysk i po to istnieje. Co więcej, to właśnie preparat Pfizera charakteryzuje się obecnie najwyższą skutecznością w zapobieganiu zakażeniom oraz ciężkiemu przebiegowi Covid-19. Istotne jest też to, iż w przeciwieństwie do np. AstraZeneca i J&J, firma Pfizer wywiązuje się z zawartych zobowiązań, a także nie jest kojarzona z wyjątkowo groźnymi skutkami ubocznymi szczepień. Izrael podsumowuje skuteczność szczepionki Jak wiadomo, Izrael może pochwalić się wyjątkową sprawnością i szybkością w procesie szczepień przeciw koronawirusowi. Do tej pory, w państwie zostało zaszczepionych 72% osób powyżej 16 roku życia i aż 90% w wieku przekraczającym 65 lat. Dodatkowo, szczepienia tam przebiegają jedynie z wykorzystaniem preparatu stworzonego przez Pfizer i BioNTech. Nic dziwnego więc, że wyniki napływające z Izraela i dotyczące tej właśnie substancji są wyjątkowo miarodajne. Z najnowszych natomiast wynika, iż mRNA BNT162b2 istotnie jest wyjątkowo skuteczna. Według opublikowanych informacji, opublikowanych na łamach pisma Lancet, szczepionka Pfizera już po pierwszej dawce zapewnia w kontekście Covid-19: 58% ochronę przed zakażeniem76% ochronę przed hospitalizacją77% ochronę przed zgonem Po przyjęciu obydwu dawek natomiast, ogólna ochrona wzrasta do 95%. Trzeba przyznać, iż to naprawdę imponujący wynik. Kanada szczepi nastolatki Jak już informowaliśmy, szczepionka Pfizera osiągnęła bardzo dobre wyniki w testach klinicznych osób w wieku pomiędzy 12, a 16 rokiem życia. Postanowiła więc z tego faktu skorzystać Kanada i właśnie ogłoszono tam rozpoczęcie szczepień tej, konkretnej grupy wiekowej. Oczywiście, przy użyciu szczepionki mRNA BNT162b2. Tym samym, Kanada będzie pierwszym państwem na świecie, w którym prowadzone będą szczepienia obywateli poniżej 16 lat. Następne, prawdopodobnie będą Stany Zjednoczone. Aktualizacja [ Choć zdarzenie było przypadkowe, to mamy kolejne potwierdzenie na to, iż nie ma się czego obawiać, nawet w przypadku otrzymania zbyt dużej ilości preparatu Pfizer/BioNTech. Mimowolnie przyczyniła się do tego młoda, 23-letnia Włoszka, która zamiast jednej dawki szczepionki, dostała ich aż sześć, czyli całą, pełna ampułkę z preparatem. Kobieta została skierowana na obserwację w szpitali i choć tuż po zastrzyku poczuła się ona gorzej, to dość szybko doszła do siebie. Poza bólem w ramieniu, który jest naturalny w przypadku przyjęcia zastrzyku domięśniowego, nie zaobserwowano u pacjentki żadnych, innych skutków przyjęcia substancji Pfizer przeciw Covid-19. Więcej informacji na ten temat znajdziecie tutaj. Aktualizacja [ Wariant indyjski Sytuacja pandemiczna w Indiach jest wprost tragiczna, a jedną z przyczyn tego stanu rzeczy są nowe mutacje, które pojawiły się na terenie tego kraju. Wykazują one zwiększoną zakaźność, przez co rozprzestrzeniły się także na inne części świata. W związku z tym, badacze z nowojorskich uczelni NYU Grossman School of Medicine i NYU Langone Center, postanowili przebadać skuteczność obecnych na rynku szczepionek typu mRNA w kontekście tego nowego zagrożenia. Podczas testów, dotyczących mutacji i stwierdzono, iż szczepionki firm Pfizer oraz Moderna wykazują niższą skuteczność wobec wariantów z Indii, tak jak miało to także miejsce w przypadku szczepów: brazylijskiego, brytyjskiego i południowoafrykańskiego. Spowodowane jest to zmniejszoną ilością przeciwciał, będących w stanie zwalczać warianty indyjskie, w porównaniu do liczby przeciwciał skutecznych w przypadku oryginalnego koronawirusa - SARS-CoV-2. Było ich trzykrotnie mniej w kontekście i aż czterokrotnie w Badacze podkreślają jednak, iż nie oznacza to braku skuteczności preparatów Pfizer i Moderna w zwalczaniu mutacji z Indii. Niektóre przeciwciała nie działają już przeciwko wariantom, ale nadal istnieje wiele z nich, które działają. Jest ich wystarczająco dużo, aby wykonać swoją pracę. - Nathaniel Landau, autor badania. Szczepionka w lodówce - nowe wytyczne EMA Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła właśnie nowe wytyczne, dotyczące dystrybucji oraz przechowywania szczepionek firmy Pfizer. Dotychczas, preparat ten wiązał się ze sporymi trudnościami, co spowodowane było rygorystycznymi wymogami jego przetrzymywania. Na szczęście, nowe zalecenia są znacznie łatwiejsze w implementacji, co z pewnością przełoży się bezpośrednio na cały proces szczepień tą substancją, jej dystrybucję oraz zmniejszenie liczby utylizacji niewykorzystanych dawek. Od teraz bowiem, preparat Pfizera można przechowywać w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza nawet do 31 dni od jego rozmrożenia, a nie jak dotychczas zaledwie pięć dni. Jak podkreślają przedstawiciele EMA, decyzje o złagodzeniu wymogów odnośnie Pfizera zostały podjęte w oparciu o szczegółową analizę nowych, szczegółowych badań stabilności preparatu. Nowa nazwa, kolejne partie w Polsce i szczepienia nastolatków Zaledwie wczoraj, do Polski dotarła kolejna partia szczepionek firmy Pfizer/BioNTech, w której skład wchodzi aż 1,2 miliony dawek substancji, której oficjalna nazwa brzmi teraz Comirnaty. Tak duża dostawa preparatu koncernu Pfizer właśnie w tym momencie jest o tyle istotna, iż w ramach narodowego programu szczepień, e-skierowania uprawniające do iniekcji przeciw Covid-19 zostały wystawione także młodzieży w wieku 16-17. Jak bowiem wiadomo, puki co jedynie substancja Comirnaty została zatwierdzona w celach iniekcji tej grupy wiekowej, a więcej informacji na ten temat znajdziecie tutaj. Aktualizacja [ Zapalenie mięśnia sercowego Pojawiły się niepokojące informacje, na temat związku szczepionek Moderna i Pfizer/BioNTech z rzadkimi przypadkami zapalenia mięśnia sercowego, a także zapalenia osierdzia. Obydwie przypadłości mogą być niezwykle groźnie dla zdrowia i życia, ponieważ mogą prowadzić bezpośrednio do niewydolności serca. O badaniu potencjalnego związku preparatów przeciw COVID-19 z zapaleniem mięśnia sercowego powiadomiło CDC, czyli amerykańskie Centrum kontroli chorób, Europejska Agencja Leków (EMA) oraz władze Izraela, gdzie szczepienia przeprowadzane były wyłącznie przy wykorzystaniu substancji firmy Pfizer. Osiemnaście przypadków tego typu odnotowano także w Norwegii, o czym poinformowała Norweska Agencja Leków. Według oficjalnych danych, sprawa dotyczy jedynie nastolatków i młodych dorosłych, a objawy wystąpiły około cztery dni po przyjęciu szczepionek Pfizera lub Moderny. W większości, wspomniany problem dotknął mężczyzn i był częściej zauważany po drugiej dawce preparatu przeciw COVID-19. Wszystkie podmioty, które badały lub obecnie badają korelację szczepionek typu mRNA z zapaleniem osierdzia bądź mięśnia sercowego zgodnie jednak twierdzą, iż puki co nie ma podstaw do stwierdzenia, iż odnotowane przypadłości maja związek z tymi preparatami. Przede wszystkim, nie ma danych na temat częstotliwości występowania takowych przypadków wśród młodych ludzi, które nie są powiązane ze szczepieniami. Trudno więc stwierdzić, czy statystycznie różnice istnieją. Co więcej, zarówno zapalenie mięśnia sercowego, jak i osierdzia jest głównie powodowane infekcjami wirusowymi, natomiast szczepionki mRNA nie posiadają w swoim składzie wirusa. Tak więc nie ma większej możliwości, aby to one były przyczyną stanu zgłoszonych pacjentów. Bez względu na okoliczności, odpowiednie instytucje dokładnie przyjrzą się wszystkim przypadkom, choćby po to, aby uspokoić społeczeństwo i jasno wykazać, czy jakiekolwiek powody do obaw w tym przypadku istnieją. Aktualizacja [ Izrael i zapalenie mięśnia sercowego Przedstawiciele Izraela ponownie odnieśli się do teoretycznych powiązań szczepionek firmy Pfizer/BioNTech z przypadkami zapalenia mięśnia sercowego. Z najświeższych informacji wynika, że od grudnia 2020 roku do maja 2021 roku odnotowano 275 przypadków zapalenia mięśnia sercowego wśród osób, które otrzymały preparat przeciw COVID-19. Choć na 5 milionów przeprowadzonych iniekcji jest to statystycznie niewiele, to jednak daje powody, aby przyjrzeć się bliżej tej ewentualnej korelacji. Według opublikowanych wiadomości, przypadki te, to w przeważnie młodzi mężczyźni, w wieku od 16 do 30 lat, z czego największa częstotliwość oscyluje w przedziale wiekowym 16-19 lat. Dobra wiadomością jest, że aż 95% z tych pacjentów sklasyfikowano jako przypadki łagodne, a w pozostałym groni pobyt w szpitalu nie był z reguły dłuższy, niż cztery dni. Wciąż jednak nie potwierdzono, iż zapalenie mięśnia sercowego u osób zaszczepionych ma związek z samym szczepieniem. Tym bardziej, że zastosowany przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom system monitorowania nie wykrył w populacji zwiększonej ilości takowych przypadków, w stosunku do dotychczasowej normy. Niemniej, podmioty medyczne uprzedzono o możliwym "potencjalnym związku" szczepień z przypadłością zapalenia mięśnia sercowego. Warto przy okazji zaznaczyć, że w Izraelu zaszczepiono w pełni już 70% populacji i właśnie zniesiono na terenie kraju wszystkie obostrzenia pandemiczne. Aktualizacja [ Szczepienia dzieci powyżej 12 roku życia Stało się, Europejska Agencja Leków zatwierdziła produkowaną przez firmy Pfizer i BioNTech szczepionkę do użytku wśród dzieci od 12 roku życia. Jak już poinformowano, iniekcje tej grupy wiekowej w Polsce rozpoczną się od 7 czerwca i będą dostępne dla wszystkich chętnych, jednak wyłącznie za zgodą rodziców. Przepisy w tym przypadku będą identyczne jak te, dotyczące grupy wiekowej 16-17 lat, a więcej na temat tych wymogów znajdziecie tutaj. Jak poinformowano, przyjęcie iniekcji będzie dobrowolne, ale z jednej z ostatnich wypowiedzi ministra edukacji - Przemysława Czarnaka można wywnioskować, iż nie jest to permanentne postanowienie i może ulec zmianie. Więcej informacji na ten temat zamieściliśmy tutaj. Podczas pandemii COVID-19 nawet ludzie dbający o bezpieczeństwo często zapominają, jak niebezpieczne jest używanie smartfonów w miejscach publicznych. Niestety, czasami nie ma wyjścia i po wszystkim, powinno się pamiętać o zadbaniu higienę urządzenia, które przecież przykładamy bezpośrednio do twarzy. Aktualizacja [ Testy na najmłodszych dzieciach Koncern Pfizer poinformował o rozpoczęciu drugiej fazy badań klinicznych swojej szczepionki przeciw COVID-19 na osobach w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. W badaniach weźmie udział aż 4,5 tysiąca dzieci, które będą podzielone na dwie grupy wiekowe, a mianowicie 6 miesięcy - 4 lata oraz 5-11 lat. Co istotne, testy te będą prowadzone także na terenie Polski i wezmą w nich udział nasze rodzime maluchy. Jak zapowiedziano, wyniki osiągnięte w starszej z dwóch grup zostaną opublikowane we wrześniu, natomiast młodszych pacjentów na przełomie października i listopada. Z oczywistych względów, dawkowanie preparatu zostanie dostosowane do wielu oraz wielkości dzieci. Zmiana odstępów pomiędzy szczepieniami Rząd opublikował nowe rozporządzenie, według którego zmieniony zostanie odstęp pomiędzy obiema dawkami szczepionek Pfizera, Moderny i AstraZeneca. Od teraz, druga iniekcja będzie aplikowana szybciej, bowiem w przypadku Comirnaty (szczepionka Pfizera) już po 21 dniach od pierwszego zastrzyku. Z kolei odstęp związany z Moderną i Vaxzevrią (substancją AstraZeneca/BioNTech) będzie wynosić kolejno 28 oraz 35 dni. Aktualizacja [ Pfizer tylko dla już zaszczepionych Ogłoszono właśnie, że koncern Pfizer zmniejsza dostawy swojego preparatu do Polski. Wobec tego rząd podjął decyzję o ograniczeniu szczepień tą substancją przeciw COVID-19, jedynie do osób już zaszczepionych. Oznacza to, że posiadane obecnie dawki szczepionki zostaną w całości przeznaczone jedynie do powtórnych szczepień osób, które pierwszą iniekcje preparatem Pfizer mają już za sobą. Natomiast osoby chętne do przyjęcia tej szczepionki po raz pierwszy niestety będą rozczarowane, bowiem od 1 lipca tego roku nie będą miały takowej możliwości, o czym poinformował prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) - Michał Kuczmierowski. Aktualizacja [ FDA i zapalenie mięśnia sercowego Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oraz CDC (Centers for Disease Control and Prevention) potwierdziły związek pomiędzy szczepieniami preparatem Pfizer, a rzadkimi przypadkami wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego. W związku z powyższym zalecono umieszczenie stosownych ostrzeżeń na wszystkich opakowaniach substancji tego typu, które znajdą się w obiegu w Stanach Zjednoczonych. Lekarze z kolei otrzymali komunikat, aby znacznie bardziej zwracać uwagę na objawy tej przypadłości u osób, które otrzymały iniekcje preparatem typu mRNA. Amerykańskie Centrum Prewencji i Zwalczania Chorób potwierdziło także, że częstotliwość poszczepiennego zapalenia mięśnia sercowego jest wyższa w przypadku pacjentów płci męskiej. Jednocześnie poinformowano, iż część takowych oraz przyszłych przypadków ma charakter łagodny i całkowicie wyleczalny. W wydanym oświadczeniu podkreślono również, że bilans korzyści znacznie przewyższa ryzyko, związane z tym efektem poszczepiennym, co poparto szczegółowymi danymi. Więcej informacji na ten temat znajdziecie tutaj. Źródło: FDA Skuteczność wobec wariantu Delta Najnowsze badania nad skutecznością szczepionek przeciw SARS-CoV-2 w stosunku do nowej i groźnej mutacji koronawirusa są pozytywne w przypadku preparatu firmy Pfizer. Szalejący już na świecie i pochodzący z Indii wariant Delta rozprzestrzenia się szybciej, niż oryginalny wirus, a nawet dotychczasowe jego mutacje. Okazało się, że ma on zwiększoną zdolność do omijania wytworzonych przez ludzki organizm przeciwciał i zwyczajnie wymaga ich większej ilości, aby został zwalczony. Jak poinformował Grzegorz Cesak - prezes polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, substancja firmy Pfizer, jak również AstraZeneca, prezentuje wysoką skuteczność przeciw zapobieganiu hospitalizacji w wyniku wariantu Delta. W przypadku Pfizera, ochrona przed hospitalizacją wynosi aż 96%. Oznacza to, że jest ona porównywalna do osiąganej w kontekście oryginalnego koronawirusa. Wnioski te pochodzą z Public Health England, a testy przeprowadzili naukowcy z Wielkiej Brytanii. Aktualizacja [ Szczepionki typu mRNA zapewniają długotrwałą odporność Doskonałych wiadomości za pośrednictwem Nature dostarczyli badacze z Uniwersytetu Waszyngtońskiego w Saint Louis. Na grupie 41 osób, zaszczepionych jednym z preparatów przeciw COVID-19 typu mRNA - Moderna oraz Pfizer, zbadali oni, że po upływie 15 tygodni od szczepienia w organizmach osób zaszczepionych nadal aktywne pozostają ośrodki odpowiedzialne za namnażanie limfocytów typu B. Dotychczas przypuszczano, iż zaprzestają one aktywności już po miesiącu od iniekcji. Źródło: PublicDomainPictures/Pixabay W praktyce oznacza to, że przez znacznie dłuższy czas po szczepieniu przeciw koronawirusowi, nasz układ odpornościowy nadal produkuje przeciwciała do walki z wirusem. Dodatkowo, ośrodki te odpowiadają także za ewolucję przeciwciał, a ich długotrwała aktywność skutkuje odpowiednią odpowiedzią immunologiczną w stosunku do nowych mutacji SARS-CoV-2. Tym samym, osoby zaszczepione produkują przeciwciała dłużej i są one stopniowo dostosowywany do kolejnych, pojawiających się wariantów koronawirusa. Według przedstawionych przez naukowców wniosków, może to wskazywać na poszczepienną odporność utrzymującą się przez wiele lat, a być może nawet przez całe życie, co byłoby doskonałą wiadomością. Naukowcy stwierdzili także, że odkryta działalność ośrodków wytwarzających limfocyty B jest większa u ozdrowieńców, którzy się zaszczepili. Osoby nie zakażone do tej pory koronawirusem mogą natomiast poprawić namnażanie i ukierunkowanie przeciwciał do walki z nowymi mutacjami za pomocą trzecich dawek szczepionki. Tak zwane dawki przypominające mają zostać wprowadzone prawdopodobnie na już na jesieni tego roku, w odpowiedzi na wariant Delta. Aktualizacja [ Śmierć 4 godziny po szczepieniu Pochodzący z Ukrainy mężczyzna zmarł zaledwie cztery godziny po szczepieniu preparatem Pfizer. Zgodnie z zasadami, każdy zgon w ciągu 30 dni od zaszczepienia musi zostać gruntownie przebadany pod kątem potencjalnej korelacji szczepionki przeciw COVID-19 z danym przypadkiem zgonu. Śledztwo w tej sprawie rozpoczęło samodzielnie również Ministerstwo zdrowia Ukrainy, jak również sam koncern Pfizer. Choć nie dowiedziono faktycznego związku pomiędzy szczepieniem, a najnowszym przypadkiem śmierci, szybko rozniosły się po świecie plotki o istnieniu takowego połączenia. W związku z powyższym Pfizer wystosował oficjalne oświadczenie na ten temat, w którym przeczytamy iż nie ma żadnych dowodów na to, aby tragedia ta była związana z preparatem firmy Pfizer. Bardzo poważnie traktujemy zdarzenia niepożądane, które są potencjalnie związane z naszą szczepionką przeciwko COVID-19, BNT162b2. Zaznaczamy, że w tej chwili nie ustalono żadnego związku przyczynowo-skutkowego w tym przypadku. - oświadczenie koncernu Pfizer, cytowane przez agencję Reutera W oświadczeniu znajdziemy również dane na temat całej fiolki z preparatem i zaznaczono, że pozostałe dawki z tego samego pojemnika, z którego specyfik otrzymał zmarły zostały zaaplikowane kolejnym osobom. Poinformowano, że żadna z nich nie doświadczyła skutków ubocznych działania szczepionki. Należy także pamiętać, iż podobne zdarzenia miały i prawdopodobnie nadal będą miały miejsce, jednak fakt bliskiej odległości czasowej zgonu od momentu szczepienia wcale nie oznacza automatycznie, iż to iniekcja była powodem tragedii. Aktualizacja [ Pfizer skuteczny w "rzeczywistości" Oczywiście, już nawet przed zatwierdzeniem szczepionki, na rynku publikowane są wyniki, jakie specyfik osiągnął w fazie testów klinicznych. W przypadku pandemii jednak, wiele osób zdaje sobie sprawę, że zatwierdzenie poszczególnych preparatów przeciw COVID-19 przebiegało w trybie przyspieszonym, co nie oznacza, że nie zostały one dokładnie sprawdzone. Niemniej, prowadzenie na bieżąco testy są nie tylko potwierdzeniem wcześniejszych doniesień dostarczonych przez producenta, jak również sprawdzeniem skuteczności szczepionek w tzw. prawdziwym życiu. Wyniki najnowszych badań tego typu zostały niedawno opublikowane w piśmie medycznym NEJM. Naukowcy postanowili sprawdzić, jak wygląda rzeczywista skuteczność preparatów typu mRNA, czyli firm Pfizer i Moderna. W tym celu sprawdzono zachorowania na COVID-19 u prawie 4 tysięcy pracowników sektora medycznego ze Stanów Zjednoczonych. Na 3975 osób, u 203 wykryto zakażenie koronawirusem, z czego: 156 osób nie było zaszczepionych32 osoby otrzymały jedną dawkę szczepionki mniej niż 14 dni wcześniej11 osób było zaszczepionych tylko jedną dawką lub dwiema, z czego drugą zaaplikowano mniej niż 14 dni wcześniej 5 osób było w pełni zaszczepionych w czasie dłuższym, niż 14 dni od drugiej iniekcji Na podstawie tych danych badacze wyliczyli, że szczepionka Pfizera zapewnia skuteczność ochrony na poziomie 91% w przypadku w pełni zaszczepionych oraz 81% u częściowo zaszczepionych. Szczepienia krzyżowe Od jakiegoś czasu, naukowcy badają skuteczność szczepień dwoma rodzajami preparatów. Polega to na tym, iż pierwsza dawka zawiera jeden rodzaj szczepionki, a druga preparat innego producenta, przy czym miksowane są ze sobą oba rodzaje dostępnych obecnie na rynku szczepionek - wektorowe oraz typu mRNA. Biorąc pod uwagę, iż Johnson&Johnson jest preparatem jednodawkowym przyjęto, że łączy się pojedynczą dawkę szczepionki firmy AstraZeneca z jedną iniekcją preparatem firmy Pfizer lub Moderna. Wykazano, że uzyskiwana w ten sposób odporność może być wyższa i bardziej trwała, niż w przypadku pełnego szczepienia preparatem tego samego producenta. Źródło: hakan german/Pixabay W związku z powyższym oraz rozprzestrzenianiem się mutacji Delta, Niemiecka Stała Komisja ds. Szczepień (STIKO) wydała zalecenie, aby osoby zaszczepione jedną dawką preparatu Vaxzevria drugą iniekcję otrzymały już przy użyciu szczepionek Pfizer bądź Moderna. Niższa skuteczność wobec łagodnych zakażeń Deltą Dowiedziono już wysokiej skuteczności preparatu firmy Pfizer w przeciwdziałaniu ciężkiemu przebiegowi oraz hospitalizacji w wyniku choroby COVID-19, wywołanej wariantem Delta. Co więcej, uzyskane wyniki okazały się lepsze, niż w przypadku wariantu Alpha z Wielkiej Brytanii. Jednakże, różnice te prezentują się zgoła inaczej pod względem przeciwdziałania samym zakażeniom oraz łagodnemu przebiegowi covid. W tym wypadku bowiem, skuteczność wobec mutacji Delta jest nieco niższa, niż uzyskana wobec Alphy i wynosi 88%, jeśli dotyczy łagodnych objawów. Zaznaczono jednak, że w celu uzyskania takich wyników konieczne jest przyjęcie obu dawek substancji, ponieważ jedna zapewnia znacznie niższą ochronę. Doniesienia te po części potwierdzają także władze Izraela, jednak podają znacznie niższe wyniki. Stwierdzono tam bowiem, że generalna skuteczność szczepionek Pfizer, którymi wyłącznie są szczepieni obywatele tego kraju, jest niższa niż początkowo zakładano. Według zaprezentowanych danych, wynosi ona 93% wobec ciężkiego przebiegu choroby, ale przed łagodnym przebiegiem chroni już tylko w 64%. Jest to aż o 1/3 mniej, niż podawano wcześniej. Aktualizacja [ Zamieszanie wokół trzeciej dawki Po owocnym zakończeniu badań trzeciej fazy klinicznej, tak zwanej dawki przypominającej szczepionki Comirnaty, koncern Pfizer zwrócił się do FDA o jej zatwierdzenie. Organy rządzące USA zdecydowały jednak, iż ich zdaniem nie ma potrzeby ponownego szczepienia obywateli, którzy są już w pełni zaszczepieni przeciw COVID-19 i nie przychyliły się do prośby. Tymczasem Izrael, jako pierwszy na świecie kraj, już rozpoczął aplikację tzw. dawki przypominającej szczepionki Pfizera. Dotyczy to głównie chętnych osób dorosłych, u których po szczepieniu nie wykształciła się dostateczna do zapewnienia bezpieczeństwa ilość przeciwciał lub spadła ona z czasem. Szef wydziału badań i rozwoju firmy Pfizer - Mikael Dolsten, poinformował niedawno, że trzecia dawka szczepionki może wywołać u pacjentów nawet 5-10 razy większą liczbę przeciwciał, niż pełne zaszczepienie dwoma pierwszymi. Zaznaczył on także, że podobnie jak w przypadku Izraela, nie trzeba traktować szczepionki przypominającej jako konieczność, ale jako pomoc osobom, u których układ immunologiczny nie zareagował dostatecznie dobrze. Tymczasem WHO oficjalnie skrytykowało postawę Pfizera, którego włodarze namawiają bogatsze państwa na trzecią dawkę, podczas gdy biedniejsze kraje nie otrzymały jeszcze szczepionek lub mają ich niewystarczającą ilość. Aktualizacja [ Izrael - Delta i ograniczenie dawek przypominających Jak wiadomo, Izrael jest państwem o najszybszym tempie szczepień przeciwko COVID-19 i obecnie zaszczepiono już około 80% wszystkich dorosłych obywateli kraju. Niestety, nawet tam grasuje obecnie wariant Delta i jak poinformowano, około 40-50% przypadków nowych zakażeń tą mutacją stanowią osoby zaszczepione. Nie neguje to jednak zasadności szczepień, ponieważ w przypadku osób, które otrzymały szczepionkę Comirnaty (w Izraelu stosowany jest jedynie preparat Pfizera), COVID-19 nawet w wyniku Delty ma przebieg łagodny, w przeciwieństwie do choroby u niezaszczepionych. Pomimo wzrostu zakażeń koronawirusem, rząd Izraela postanowił ograniczyć aplikację trzecie dawki szczepionki, co nie oznacza wątpliwości związanych z samym preparatem. Postanowiono, że szczepionkę przypominającą otrzymywać będą osoby dorosłe, u których ilość przeciwciał nie jest satysfakcjonująca. Tak więc doniesienia medialne o wykluczeniu części chorych na nowotwory z powtórnych szczepień mogą być niewłaściwie odebrane. Bowiem nie chodzi o to, że w ich przypadku preparat może zaszkodzić, a po prostu nie jest konieczny - po przebadaniu pacjentów onkologicznych i otrzymujących chemię stwierdzono wysoki wskaźnik przeciwciał w wyniku pełnego zaszczepienia. Nadal jednak zachęca się chorych na pewne typy nowotworów, najczęściej wpływających na obniżenie ogólnej odporności, aby korzystać z możliwości kolejnej iniekcji. Jednakże kwalifikacja zarówno osób przewlekle chorych, w tym na nowotwory, jak i pozostałych osób będzie opierać się na testach na obecność przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 i osoby z ich wystarczającą ilości obędą się bez dodatkowego szczepienia, przynajmniej w najbliższym czasie. Co ciekawe, wśród oficjalnych informacji Izraela na temat szczepień substancją Pfizer uwzględniono, że może ona powodować pogorszenie funkcjonowania wątroby w niektórych przypadkach, co nie zostało jednak rozwinięte, prawdopodobnie ze względu na brak dokładnych analiz na ten temat. Aktualizacja [ Problemy z sercem i udary powyżej 75 roku życia Jak wiadomo, przypadki wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po przyjęciu preparatu przeciw COVID-19 firmy Pfizer dotykają najczęściej młodych mężczyzn oraz chłopców, a także pewną ilość młodych kobiet. Francuscy naukowcy z grupy naukowej Epi-Phare, zrzeszającej Krajową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Państwową Kasę Ubezpieczeń Zdrowotnych, postanowili sprawdzić częstotliwość występowania tych przypadłości również u seniorów i zweryfikować, czy tej grupie wiekowej nic nie przeoczono. Przy okazji, prześledzono także ewentualne pojawienie się udarów mózgu oraz zatorów płucnych, choć te z kolei wiązane są ze szczepionkami wektorowymi firm AstraZeneca i Johnson&Johnson. Stosując powyższe kryteria, prześledzono wszystkie przypadki hospitalizacji z powodu zawału, udaru oraz zatoru płuc w grupie wiekowej powyżej 75 lat, które miały miejsce we Francji w okresie od grudnia 2020 roku do marca 2021 roku. Dodatkowo, rozgraniczono poszczególne przypadki w czasie korelacji z pierwszą, jak i osobno druga dawką szczepionki Comirnaty. Według ustaleń: Ogólnie rzecz biorąc, częstotliwość przyjęć do szpitala z powodu zawału serca, udaru niedokrwiennego mózgu, udaru krwotocznego mózgu i zatorowości płucnej u osób w wieku 75 lat i starszych nie różniła się znacząco między tymi różnymi okresami. - fragment badania Epi-Phare Stwierdzono więc, że działanie szczepionki stworzonej przez Pfizer i BioNTech nie zwiększa ryzyka problemów naczyniowo-sercowych u osób powyżej 75 lat. Zaznaczono także, że badania pod względem tych samych przypadłości będą przeprowadzane także wśród młodszych grup wiekowych, jak i pozostałych, dostępnych obecnie na rynku szczepionek przeciwko SARS-CoV-2. Pfizer skuteczny wobec Delty - nowe doniesienia Mutacja koronawirusa z Indii nadal spędza sen z powiek naukowcom z całego świata. Nic więc dziwnego, że prowadzone są coraz to nowe badania na temat samego wariantu, jak i skuteczności obecnych szczepionek w walce z tym zagrożeniem. W ramach najnowszych, skoncentrowano się na preparatach firm Pfizer i AstraZeneca, a także tego, w jakim stopniu chronią one przed wystąpieniem objawów w ramach zakażenia mutacją Delta. Źródło: NEJM Z wyników opublikowanych na łamach New England Journal of Medicine możemy się dowiedzieć, iż skuteczność tych preparatów wobec Delty jest jedynie nieznacznie niższa, od osiąganej przeciwko wariantowi Alfa z Wielkiej Brytanii. Przy czym zaznaczono, iż kluczowe jest pełne szczepienie obiema dawkami substancji przeciwko SARS-CoV-2 w celu uzyskania maksymalnej odporności. Dokładniej, szczepionka Comirnaty osiąga skuteczność przeciwdziałania symptomom COVID-19 po zakażeniu indyjską mutacją na poziomie 88%, natomiast wobec brytyjskiego wariantu wynosi ona 93,7%. Oznacza to, że szczepionka Pfizera skutecznie chroni pacjentów, również w przypadku Delty. Aktualizacja [ Akcja dezinformacyjna Koncern Pfizer, a raczej produkowane przez niego szczepionki przeciwko COVID-19, stały się celem akcji dezinformacyjnej. Miała ona na celu zdyskredytowanie preparatu poprzez manipulację statystykami, dotyczącymi śmiertelności wśród osób zaszczepionych, pochodzącymi z krajów, gdzie preparat jest stosowany nadrzędnie w procesie szczepień. Największe kontrowersje wzbudzają metody, które zostały zastosowane, bowiem najpopularniejsi youtuberzy z wielu krajów na świecie otrzymali intratne oferty współpracy, polegającej na opublikowaniu materiału dezinformującego w zamian za pieniądze. Źródło: Pexels/Soumil Kumar Jedni skorzystali z okazji, a inni postanowili nagłośnić sprawę. Dziennikarze z BBC podjęli działania w celu namierzenia tajemniczego "klienta, który pragnie zachować anonimowość", wspominanego przez składającą propozycje agencję Fazze. Trop doprowadził do... Rosji, jednak nie namierzono konkretnej osoby. Więcej szczegółowych informacji na ten temat znajdziecie tutaj. Pfizer plus AstraZeneca W Korei Południowej przeprowadzono badania, dotyczące łączenia szczepionek firm AstraZeneca oraz Pfizer, w których wzięło udział 499 pracowników sektora medycznego. Sto osób otrzymało preparaty Vaxzevria i Comirnaty, 200 samą szczepionkę Pfizera, a pozostałe otrzymały dwie dawki AstraZeneca. Na podstawie uzyskanych wyników naukowcy stwierdzili, że choć wszystkie warianty zapewniają skuteczną ochronę przed COVID-19, to połączenie szczepionek dwóch producentów daje aż 6-krotnie lepszy wynik, niż zaszczepienia dwiema dawkami substancji Vaxzevria. Aktualizacja [ Ponad połowa skutków ubocznych nie jest spowodowane przez szczepionkę. Naukowcy z Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie udowodnili, że ponad 60% zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19 może wynikać z tzw. efektu nocebo. W tym wyjątkowym badaniu wzięło udział ok. 45 tysięcy pacjentów, wśród których tylko 22 802 osób otrzymało prawdziwą szczepionkę. Pozostałym podano nieszkodliwą sól fizjologiczną. Okazało się, że aż 52% działań niepożądanych było efektem nocebo, czyli skutkiem negatywnych oczekiwań pacjentów. Jako najczęściej wymieniane dolegliwości wymieniano bóle głowy oraz mocne zmęczenie. Autorka badania, dr Julia W. Haas podsumowała je słowami: Ludzie błędnie przypisują codzienne dolegliwości szczepionce. Od samego początku są zestresowani i odczuwają niepokój, a po zaszczepieniu są wyjątkowo wyczuleni na wszelkie doznania cielesne, które kojarzą im się z niepożądanymi zdarzeniami. Aktualizacja [ Nietypowe objawy skórne u Australijczyków. Pacjenci w Australii, którzy otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19 doświadczają nietypowych skutków ubocznych. Według obserwacji ekspertów i serwisu coraz większa ilość osób zgłasza zanikanie znamion, w tym pieprzyków, egzem, kurzajek czy brodawek wirusowych. Według badania opublikowanego w czasopiśmie Europejskiej Akademii Dermatologii i Wenerologii, wytłumaczeniem tych objawów może być zwiększająca się odporność systemu immunologicznego po otrzymaniu preparatu. Dzięki szczepionce organizm prawdopodobnie łatwiej zwalcza róznego rodzaju wykwity skórne. Dokładny związek między preparatami mRNA a zanikaniem zmian nie jest jednak jeszcze znany i wymaga dodatkowych badań oraz obserwacji. Aktualizacja [ Szczepionki mRNA powiązane z zaburzeniami miesiączkowania. Komisja ds. bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków (EMA) ma zbadać wszystkie doniesienia dotyczące zaburzeń miesiączkowania, które mogą być potencjalnymi skutkami ubocznymi występującymi po przyjęciu szczepionek przeciw COVID-19. Badane ma objąć preparaty Pfizer BioNTech i Moderna, które zostały powiązane z obfitym krwawieniem miesiączkowym lub całkowitym braku miesiączki. Choć w grudniu EMA stwierdziła, że ​​nie widzi związku między zmianami w cyklach menstruacyjnych a szczepionkami, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) poprosił o dalsze dochodzenie. W najbliższym czasie, w oparciu o dane zgromadzone na podstawie raportów pacjentów, pracowników służby zdrowia i badań klinicznych, EMA wyciągnie stosowne wnioski i obierze oficjalne stanowisko w sprawie. Treści mają charakter informacyjny i nie stanowią porady lekarskiej.